GMP ìre eadar-nàiseanta: Characteristics agus iarrtasan

GMP ìre eadar-nàiseanta a tha air a bhith mar aon de na prìomh san t-saoghal, a 'mìneachadh nan riatanasan airson a' dèanamh pharmaceuticals, leasachaidhean a thaobh bidhe agus fiù 's biadh.

Dè an inbhe?

Tha an làn ainm-seata seo de riatanasan - Math Manufacturing Practice airson leigheas Products, a tha air eadar-theangachadh mar "Tha na riaghailtean meidigeach a dhèanamh." GMP ìre eadar-nàiseanta a tha an-amasan a leanas:

1. A 'toirt àrd ìre de bhathar càileachd.
2. Dèanamh cinnteach gu bheil:

• Bathar foirmlean-leighis leithid iarrtas;
• ann an cruthachadh anns nach eil truailleadh;
• tha iomchaidh bileagan;
• freagarrach a phacaigeadh ullachaidh;
• chan eil e a 'call a seilbhean thairis air an ceann-latha crìoch.

Tha eachdraidh a 'tachairt

Tòisich an ìre a chaidh a thòiseachadh anns na Stàitean Aonaichte ann an 1963, nuair a thàinig a-steach a bhith a 'chiad riaghailt shàbhailte is àrd-inbhe de saothrachadh chungaidhean-leighis. Tha an ìre riochd an sgrìobhainn oifigeil, ge-tà, tha iad a 'gabhail ris a mhàin ann an 1968. A 'bhliadhna an dèidh sin, Buidheann Slàinte na Cruinne (WHO) a' moladh gu bheil a h-uile tagradh a chur an dùthchannan eadar-nàiseanta GMP ìre. Mar sin, tha na riaghailtean gu tric a 'cur ris agus a cheartachadh, tha sinn air gabhail ris nach eil fhathast an-diugh a coltas.

Fosgailte a leigeil seachad na h-ìre aig a 'chiad ìre de a chur an gnìomh ach tha an t-Aonadh Sòbhieteach, de bheil Ministreachd na Slàinte air leasachadh aca fhèin atharrachadh cudthromach, uaireannan nas fhaide na ghearraidhean GMP. Ùidh ann an ìrean eadar-nàiseanta a thòisich a 'tighinn a-mhàin ann an 1991, nuair a thòisich a' phròiseas le toirt a-steach agus as-mhalairt dhrogaichean. Ach, a choileanadh leithid a co-sheirm eadar-dhealaichte de riaghailtean nach b 'urrainn an toiseach. Chan eil ach bho na 90an bha cuid fìor adhartas.

Russian ìre

Tha an fhrèam riaghlaidh ann an CIS dùthchannan thòisich a leasachadh an dèidh a thuit an USSR. Tha am prìomh adhbhar a bh '- air stèidh roimhe ìrean uiread' sa ghabhas gu rèidh an dà inbhean, mean air mhean a 'tighinn dlùth air a' mhìneachadh riaghailtean GMP (ìre càileachd eadar-nàiseanta).

Bha am pròiseas fada. A mhàin ann an 2001 nochd faisg air an eadar-nàiseanta inbhean ann an Russian Federation. Tha e a 'sònrachadh gum le 01.07.2000 a h-uile ath-thogail a chruthachadh agus iomairtean airson a' dèanamh dhrogaichean a 'faighinn cead airson a' dèanamh, stòradh agus reic stuthan a tha a-mhàin a leantainn airson a 'gèilleadh ris an Ruis co-ionann de GMP.

Bha e an sàs ann an leasachadh buidheann ris an canar Comann nan Innleadairean airson smachd a chumail micropollutants (ASINKOM). Domestic chaidh riaghailtean aontachadh le na Stàite Coitcheann na Russian Federation 10.04.2004, a 'toirt a nochd GOST R 52249-2004 "Rules of riochdachaidh agus càileachd smachd air drogaichean." Chaidh a chur an gnìomh 01.01.2005 agus bha e den bheachd gun robh an ìre seo cho mòr 'sa ghabhas a' toirt còmhla eadar-nàiseanta. Ach, bho 01.01.2010 dhan Ruis nàiseanta GMP ìre. Thug e mar bhunait riaghailtean Eòrpach, agus an t-seann GOST a chall iomchaidheachd.

Far san Ruis a tha suidhichte cur an gnìomh iomairt ìre

Tha a 'mhòr-chuid de ghnìomhachasan a fhuair teisteanasan càileachd, ann an co-rèir ri riaghailtean eadar-nàiseanta, fhad' sa bha ann am Moscow, St. Petersburg agus mòr eile saidheansail gnìomhachais agus ionadan na dùthcha.

Thathar an dùil crìoch a chur air eadar-theangachadh airson GMP (an ìre eadar-nàiseanta) a h-uile iomairtean. A bharrachd air sin, bha e gu crìch cho tràth ri 2014, ach bha tòrr duilgheadasan. Tha e a 'tionndadh a-mach nach eil a h-uile dachaigh iomairt de leigheis Mhic a' ghnìomhachas a tha comasach fhaighinn an càileachd teisteanas iomchaidh. Tha a 'phrìomh dhuilgheadas - chan eil gu leòr luchd-obrach le teòiridheach agus, as cudromaiche buileach, a làmhan air an trèanadh air a chur an gnìomh inbhean ann an Russian tìr.

Basic eileamaidean de GMP ìre

Coitcheann GMP (Mhath Manufacturing Practice) a 'toirt seata chomharran a bhith air an coinneachadh le luchd-saothrachaidh bathar. Os bàrr, airson riaghladh chungaidhean mionaideach riatanasan airson gach ìre de riochdachadh - an dùmhlachd de bacteria a tha ann an aon meatair ciùbach de adhar, mus bileagan.

Mar eisimpleir, tha an riatanas airson chompanaidhean a 'dèanamh cungaidh-leigheis tablaidean. Ann an cùisean mar sin, GMP (ìre eadar-nàiseanta) ag iarraidh air a 'bhuidheann "ultrapure bùithtean" anns a bheil barrachd sterility phròiseas a' ruighinn na dorsan suas airson luchd-obrach sònraichte modh adhair sìolachaidh agus m. N. Ann an Ruis leithid bùithtean a dhèanamh a-mhàin sileacon criostalan sònraichte agus sliseagan.

Dè na h-riatanach airson an eadar-ghluasaid gus an inbhe?

A chur an Russian companaidhean eadar-nàiseanta GMP coitcheann, agus feumaidh taobh a-muigh agus taobh a-staigh na h-. Aig an ìre-stàite a tha a dhìth:

• Airson chruthachadh laghail, frèam-obrach riaghlaidh agus dòighean a dh'fhaodar a chleachdadh a chur air dòigh a 'sgrùdadh a' gèilleadh ris na riaghailtean seo. Tha feum air teisteanas aig a bheil luchd-sgrùdaidh air làimh bhios air am mìneachadh dòighean-stuthan airson sgrùdadh a dhèanamh air iomairtean gu issuance de theisteanasan, a thuilleadh air laghan dèanaidh eucoir air a bhith a 'toirt gu ceartas.
• Stèidhich an t-siostam clàraidh leigheis stuthan a bhiodh a 'coinneachadh ri riatanasan latha an-diugh. Tha seo gu sònraichte fìor ann an roinn-seòrsa de "càileachd", a chionn latha an-diugh proifeiseantaich smachdachadh agus ùghdarrachadh nach eil teisteanas gu leòr. A bharrachd air sin, ann an lom eil cuideam air càileachd an deireadh a 'ghnothaich. Still malairt a 'cur cudrom tuilleadh air a' phrìs de dhrogaichean, uaireannan gu dìobhail an èifeachdas.

Gus coileanadh GMP-àbhaisteach, GMP riaghailtean aig an iomairt an ìre a bu chòir gabhail a-steach nithean a leanas:

• Nuadh-uidheam agus goireasan a tha an-dràsta air bun-structair, nan riatanasan buntainneach na brataich.
• Stòran de stuthan amh a dh'fhaodar a chleachdadh a choileanadh miannaichte càileachd stuthan-leigheis.
• Riochdachadh luchd-obrach sgileil, eòlaichean, a thuilleadh upscale teicneòlaichean, a 'cumail sùil air càileachd nan deireannach bathar.
• Reachdachadh bhuidheann-obrach.
• Ath-sgrùdadh air a h-uile teicnigeach sgrìobhainnean agus ga thoirt a-steach rèir riatanasan na brataich.
• Gu leòr ìre toraidh, a bhios a 'toirt seachad airson leasachadh a dhèanamh agus a ùra dhrogaichean.

Dh'fheumas mi coitcheann airson a 'caitheamh dhrogaichean ann an Russian Federation?

Anns a 'freagairt na ceist a bheil an riatanach GMP (an ìre eadar-nàiseanta) san Ruis a tha a' beachdachadh air dà thaobh san fharsaingeachd.

1. Air an aon làimh, a 'gèilleadh ris na riaghailtean teann a' leigeil a thogail a 'bhàr càileachd drogaichean aig fìor àrd-ìre. Tha àireamh-sluaigh na Ruis bidh an uair sin a 'faighinn na fìor èifeachdach agus càirdeil stuthan-leigheis a leigeas le nas lugha tinn agus nas buailtiche fhaighinn air ais.

2. Air an làimh eile, dachaigheil Tha iomairtean chan ann dìreach a thaobh ionmhais, "a tharraing" iompachadh. Ma dh'fhàilligeas air a 'chompanaidh eadar-theangachadh a-steach dhan nuadh ceòl, cosgais stuthan-leigheis a' meudachadh gu mòr, agus an cur an gnìomh a tha iom-fhillte.

Tha an dà chuid de na factaran sin anns an Ruis a tha daonnan ann an strì agus a 'cur bacadh a chur an gnìomh an ìre. Ach, ann an sealladh ùr geopolitical fìrinn agus an fheum airson ion-ionadachadh de chungaidh-leigheis a 'phròiseas a bu chòir a luathachadh ann an faisg air àm ri teachd.